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    索 引 號 SM06126-1200-2021-00107 文號
    發布機構 寧化縣市場監督管理局 生成日期 2021-11-30
    標題 寧化縣市場監督管理局關于2021年藥械經營單位專項檢查情況的通報
    有效性 有效
    索 引 號 SM06126-1200-2021-00107
    文號
    發布機構 寧化縣市場監督管理局
    生成日期 2021-11-30
    標題 寧化縣市場監督管理局關于2021年藥械經營單位專項檢查情況的通報
    有效性 有效

    寧化縣市場監督管理局關于2021年藥械經營單位專項檢查情況的通報

    發布時間:2021-11-30 16:55
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    政策解讀:

    各市場監管所,各藥械經營單位:

        為進一步規范我縣藥品和醫療器械經營秩序,落實企業主體責任,確實保障全縣藥械質量安全。按照《寧化縣市場監督管理局關于開展2021年藥械經營單位和村衛生所專項檢查的通知》(寧市監〔202164號)文件要求,我局于1011月份完成對全縣藥械經營單位的監督檢查,現將檢查情況通報如下:

    一、檢查總體情況

    本次檢查行動結合當前常態化疫情防控工作,以及中藥飲片質量專項、執業藥師掛證整治專項、無菌和植入性醫療器械專項、藥品和醫療器械網絡銷售專項、避孕套質量安全專項、裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項””等各類專項整治和禁毒相關工作,采取看現場、查資料、現場提問等形式,對照《藥品經營質量管理規范》和《醫療器械經營質量管理規范》等有關內容,重點對藥品和醫療器械經營使用單位的質量管理、人員管理、采購與驗收、陳列與儲存、銷售管理等方面進行了全面的監督檢查??傮w情況如下:

    (一)全縣目前共有藥店85家,其中:康佰家連鎖藥店13家、老百姓連鎖藥店28家、單體藥店44家。經檢查發現,連鎖藥店在“采購驗收、陳列儲存、銷售管理”方面總體較為規范,康佰家連鎖藥店配備的駐店執業藥師均有在崗履職,且與互聯網醫院合作,全部實行遠程電子處方,銷售處方藥行為比較規范,落實了處方藥品的審核、調配、核對、發藥環節。

    (二)全縣大部分藥店目前均未銷售“含特殊藥品復方制劑、高錳酸鉀等易制毒類產品”,少部分有銷售的藥店均建立并做好相關銷售記錄。

    (三)全縣大部分藥店均有配備滅火器、應急燈等消防設備,個別藥店未見消防通道標識。

    (四)全縣藥店均有建立常態化疫情防控工作機制,入口處設有測溫區并張貼提示(戴口罩、測體溫、查驗健康碼),店內設有一米線標識。

    本次專項檢查,我局共出動執法人員214人次,檢查藥店85家(歇業3家)、醫療器械單位專營單位22家(歇業3家);針對檢查發現執業藥師不在崗時未憑處方藥銷售處方藥違規行為,立案查處案件8起、罰款7200元;針對檢查發現藥械進貨查驗記錄不全、供應商資質材料索取不全等問題,下發責令改正通知書18份。

    二、主要存在問題

    (一)處方藥銷售管理不規范

    1.此次現場檢查發現,部分單體藥店的執業藥師不在崗;經責令改正后再次隨機抽查發現,少部分藥店仍然存在執業藥師不在崗時未憑處方銷售處方藥的情況,如:寧化縣安遠鎮康寧大藥房、寧化縣民語藥店安遠店、寧化老百姓大藥店安遠店、寧化老百姓大藥店安樂店、寧化縣華春堂藥房、寧化老百姓大藥店淮土店、寧化縣石壁鎮康壽藥店、寧化老百姓大藥店濟村店。

    (二)中藥飲片管理不規范

    個別藥店采購的中藥飲片供貨商相關資質資料索取不齊全,如:寧化縣復興大藥店;個別藥店對中藥飲片的采購驗收記錄不全,未注明產地,如:寧化縣芳草大藥房步行街店。

    (三)藥械采購與驗收不規范

    通過檢查發現,少數單位無法當場提供隨機抽查藥械的相關票據或供應商資質材料;個別單位未與供應商簽訂質量保證協議,或者供應商資質材料過期后未及時更新,如:寧化縣石壁鎮康壽藥店、福建寶島眼鏡(連鎖)有限公司寧化經營部、三明悅明眼鏡有限公司;個別單位的采購驗收記錄不完整或記錄項目不齊全,如:寧化縣安遠鎮康寧大藥店、寧化縣安遠鎮謝安福藥店、寧化縣亨得利眼鏡店。

    (四)藥械陳列與擺放不規范

    少數藥店未按藥品說明書規定,將需要20度以下儲存的藥品放置陰涼柜,如:寧化縣金輝藥店、寧化縣老百姓藥店佳好分店;少數藥店存在藥品與非藥品混放,處方藥與非處方藥混放,醫療器械未設專柜,醫療器械與消毒產品混放,如:寧化縣老百姓藥店濟村店、寧化縣石壁康樂藥店石壁店、寧化縣湖村鎮益民藥店。

    (五)各類臺帳記錄不完整

    少數藥店的溫濕度記錄不全,溫濕度計未按規定進行檢定,如:寧化縣翠城藥店、寧化縣濟村永康藥店、寧化縣淮土康福藥店。個別藥店的藥品拆零銷售未做記錄或者記錄不全,如:寧化縣金輝藥店、寧化縣康緣大藥房、寧化縣濟村永康藥店。

    (六)疫情防控措施落實不到位

    少數藥店未嚴格落實進店顧客戴口罩、測體溫、查驗健碼等防控措施;個別藥店對銷售的“四類”藥品,未按要求進行登記上傳。

    三、下步工作措施

    (一)確保整改落實到位。各藥品和醫療器械經營單位要高度重視本次專項檢查中發現的問題,認真查找本單位存在的其他問題,要進行認真整改到位;各市場監管所要督促轄區經營單位,嚴格落實整改措施,跟蹤整改到位,最大限度的消除風險隱患。

    (二)強化日常監督管理。各市場監管所要對檢查發現的問題線索,進一步開展調查核實,依法嚴肅作出處理,處理結果請及時錄入案管系統并抄告縣局藥械股。各市場監管所按照“四個最嚴”監管要求,結合日常監管工作,持續開展執業藥師掛證整治專項、無菌和植入性醫療器械專項等各類專項整治。

    (三)督促落實主體責任。各市場監管所在日常監督檢查的過程中,要督促轄區內經營單位,嚴格履行藥械安全“第一責任人”的職責,加強相關法律法規知識的學習,進一步建立健全藥械質量管理制度,強化責任落實,全面防控并化解藥械環節安全風險。

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