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    索 引 號 SM06126-1200-2021-00106 文號
    發布機構 寧化縣市場監督管理局 生成日期 2021-11-30
    標題 寧化縣市場監督管理局關于2021年村級衛生所隨機抽查情況的通報
    有效性 有效
    索 引 號 SM06126-1200-2021-00106
    文號
    發布機構 寧化縣市場監督管理局
    生成日期 2021-11-30
    標題 寧化縣市場監督管理局關于2021年村級衛生所隨機抽查情況的通報
    有效性 有效

    寧化縣市場監督管理局關于2021年村級衛生所隨機抽查情況的通報

    發布時間:2021-11-30 16:52
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    政策解讀:

    各市場監管所、各村級衛生所:

    為進一步規范基層醫療機構藥品和醫療器械使用行為,進一步推動我縣村級衛生所標準化建設,保障農村藥品和醫療器械的使用安全。按照《寧化縣市場監督管理局關于開展2021年藥械經營單位和村衛生所專項檢查的通知》(寧市監〔202164號)文件要求,我局于11月份組織完成對全縣隨機抽取35%比例村級衛生所的專項監督檢查。現將檢查情況通報如下:

    一、檢查總體情況

    本次檢查行動,結合今年開展的“中藥飲片質量專項整治、無菌和植入性醫療器械專項檢查”等工作,采取看現場、查資料、現場提問等形式,對照新修訂的《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關內容,重點對村級衛生所關于藥品和醫療器械的采購、驗收、儲存、使用等環節進行了全面的監督檢查。本次專項檢查行動,我局共出動執法人員150人次,共檢查了全縣村級衛生所75家,其中:未開展醫療業務(未使用藥品和醫療器械)18家;對于檢查發現一些問題,下發責令改正通知書8份,擬立案查處3起。

    二、主要存在問題

    (一)藥械制度管理不夠到位

    個別村衛生所藥械安全管理意識不夠,從業人員健康證過期未及時補辦,如:水茜鎮石竂村衛生所、翠江鎮小溪村衛生所;個別村衛生所藥品管理不規范,存在以開放式貨柜方式銷售藥品的違規行為,如:水茜鎮村衛生所。

    (二)藥品儲存設備配備不齊全

    一是多數村衛生所未配備陰涼柜,部分需20℃以下保存的藥品(如:頭孢類抗菌藥品)均放置在常溫區;二是個別村衛生所使用的慢性病藥品由鄉鎮衛生院統一配送(如:胰島素注射液需2℃—8℃存放),但未配備冷藏柜。

    (三)供貨商資質材料索取不齊全

    部分村衛生所對藥品和醫療器械供貨商的資質材料索取不全,如:缺少供應商銷售委托書和銷售人員身份證復印件,供應商資質材料過期后未及時更新,未與供貨商簽訂質量保證協議等問題。

    (四)各類臺賬記錄不齊全

    部分村衛生所未建立藥品儲存的溫濕度記錄或記錄不齊全;部分村衛生所對于鄉鎮衛生院統一配送的慢性病藥品,未建立進貨驗收記錄或記錄不規范。

    (五)中藥飲片管理不夠規范

    多數村衛生所未使用中藥飲片,個別有使用中藥飲片的村衛生所未建立中藥飲片裝、清斗記錄并復核,個別中藥飲片未附質量合格證。

    三、下步工作措施

    (一)完善藥品陰涼儲存設施設備。根據《福建省醫療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見》第十條的相關規定要求,各醫療機構要結合本單位實際情況,配備完善藥品陰涼儲存設施設備,應當配備滿足需求的藥品陰涼柜,溫濕度器具按要求一年檢定一次或使用一年更換,按要求分別每日記錄藥品常溫區、陰涼區、冷藏區的溫濕度,標示需20以下貯藏的藥品應當存放陰涼區,標示需28貯藏的藥品應當存放冷藏區,確實保障藥品質量安全。

    (二)落實藥械采購索證索票制度。各醫療機構在采購藥品和醫療器械時,應當索取、留存銷售憑證及國家規定的相關資料,并簽訂質量保證協議。藥品采購應當索取以下加蓋公章的資料:1.《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和營業執照復印件;2.《藥品生產質量管理規范》或者《藥品經營質量管理規范》認證證書和藥品的批準證明文件復印件;3.供貨單位藥品銷售委托書;4.銷售人員有效身份證明復印件。醫療器械采購應當索取以下加蓋公章的資料:1.《醫療器械生產企業許可證》或者《醫療器械經營企業許可證》和營業執照復印;2.醫療器械注冊證書和《醫療器械注冊登記表》復印件;3.供貨單位醫療器械銷售委托書;4.銷售人員有效身份證明復印件。

    (三)強化主體責任落實到位。各醫療機構要嚴格履行藥械安全“第一責任人”的職責,加強相關法律法規知識的學習,進一步健全落實藥械質量管理制度,針對本次專項檢查中發現的問題,要進行認真整改并將整改情況同時報送縣市場監管局、縣衛健局、縣總醫院。各市場監管所要在本次專項檢查的基礎上,結合中藥飲片質量安全專項、無菌和植入性醫療器械專項等各類專項整治,強化日常監督管理,督促醫療機構落實主體責任,全面防控并化解藥械使用環節的安全風險。

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